Steriliteitstoetsing word vereis om te verseker dat lewensvatbare kontaminerende mikroörganismes nie in 'n produk sigbaar is nie. Hierdie toetsing word uitgevoer deur direkte inenting of membraanfiltrasiemetodes en kan in 'n isolator- of skoonkameromgewing uitgevoer word.
Word vir steriliteitstoetsing gebruik?
Farmaseutiese Steriliteitstoetsmetodes
Vloeibare tioglikolaatmedium (FTM) word tipies gebruik om anaërobiese en sommige aërobiese bakterieë te kweek, terwyl sojaboonkaseïenverteringsmedium (SCDM) tipies gebruik om swamme en aërobiese bakterieë te kweek.
Waarom word validering van steriliteitstoets gedoen?
Die doelwit van hierdie bekragtiging is om gedokumenteerde bewyse vas te stel dat die toets vir steriliteit deur membraanfiltrasiemetode die konsekwente resultate sal lewer wanneer dit volgens die Standaard Bedryfsprosedure ontleed word.
Wat is die beginsel van steriliteitstoets?
Die toets word toegepas op stowwe of preparate wat, volgens die Farmakopee, vereis word om steriel te wees. 'n Bevredigende resultaat dui egter net aan dat geen kontaminerende mikro-organisme gevind is in die monster wat in die toestande van die toets ondersoek is nie.
Hoe bepaal jy of die media steriel is?
Om te kyk vir steriliteit, inkubeer die media by 30 - 35°C en 20 - 25°C vir 14 dae Hierdie toetsing kan op 100% van die bondel of op verteenwoordigende gedeeltes en kan gelyktydig met die produksteriliteitstoets uitgevoer word. Media wat sigbare deeltjies bevat, moet nie in toetse vir steriliteit gebruik word nie.
